8月25日，贝达药业发布关于恩沙替尼术后辅助适应症临床研究进展的公告。披露公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的药物临床试验获国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准开展。

近日，经临床试验独立数据监查委员会（IDMC）评估，该临床试验期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，具有显著统计学意义和重要临床获益。本研究详细数据将于今年在重要国际学术会议上公布。公司团队正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。

据悉，恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和控股子公司XcoveryHoldings, Inc.共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）获得NMPA批准。

恩沙替尼术后辅助临床试验期中数据的阳性结果是公司集中资源、聚焦开发的重要成果，显示了恩沙替尼突出的产品竞争力，未来新增适应症获批上市将进一步提升产品覆盖，惠及更多患者。

（企业公告）